CellProthera annonce la publication de ses résultats de phase I/IIb sur la sécurité et la faisabilité des ProtheraCytes® chez des patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère après un infarctus du myocarde.

La publication du JACC-Heart Failure souligne la haute qualité de l'expansion cellulaire, la bonne tolérance, le risque procédural gérable et les signes précoces encourageants d'effets fonctionnels.

Mulhouse, France – 10 septembre 2025 - CellProthera a annoncé aujourd'hui que les résultats de l'essai de phase I/IIb EXCELLENT, randomisé et contrôlé, ont été publiés dans JACC: Heart Failure, fournissant les premières données évaluées par des experts du domaine sur les ProtheraCytes® chez des patients souffrant d'un infarctus du myocarde (IM) important.

L'étude a porté sur des patients ayant subi un infarctus du myocarde, dont la fraction d'éjection ventriculaire gauche moyenne n'était que de 35 %, une semaine après une grave crise cardiaque ayant entraîné des lésions myocardiques importantes. Bien que l'essai n'ait pas été conçu pour prouver l'efficacité du traitement, les premières tendances ont montré une amélioration de plusieurs marqueurs de substitution de la fonction myocardique, une bonne tolérabilité et un risque procédural gérable. Les patients traités ont présenté une réduction moyenne de 9 % de l'indice du volume endo-systolique du ventricule gauche, une réduction de moitié du tissu cardiaque gravement endommagé à six mois et une baisse moyenne de 70 % des niveaux de NT-proBNP à trois mois.

Les ProtheraCytes® ont été bien tolérés. Aucun patient n'a présenté d'effets indésirables et il n'y a pas eu de décès. Sur une période de six mois, un des 33 patients traités par les ProtheraCytes® (3 %) a dû être hospitalisé pour insuffisance cardiaque, ainsi que trois des 16 patients (19 %) du groupe de soins standard, dont l'un a subi une transplantation cardiaque. Il y a eu neuf complications liées à la procédure dans le groupe actif, mais tous les patients se sont rétablis rapidement. À l'avenir, les procédures seront réalisées en améliorant l'imagerie, la planification et la formation de l'opérateur.

"Le fait que plusieurs marqueurs cardiaques se soient améliorés au cours des six premiers mois dans cette population souffrant d'un infarctus sévère nous encourage à poursuivre l'étude dans le cadre d'une étude plus vaste avec un suivi plus long et toutes les garanties nécessaires pour réduire le risque de complications procédurales", a déclaré le professeur Jérôme Roncalli.

Chez ces patients à haut risque, la plateforme d'expansion automatisée de CellProthera a produit de manière fiable les propres cellules souches CD34+ expansées du patient à l'échelle clinique. En moyenne, les ProtheraCytes avaient une pureté supérieure à 90% et une viabilité de près de 98%. Elles ont été livrées fraîches aux laboratoires de cathétérisme en France et au Royaume-Uni en quelques heures pour une administration rapide.

"Ces résultats démontrent que les ProtheraCytes® peuvent être fabriqués et livrés à certains des patients les plus fragiles après un infarctus du myocarde, tout en maintenant une qualité exceptionnelle", a déclaré Matthieu de Kalbermatten, DG de CellProthera.

L'étude EXCELLENT était une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée et contrôlée, menée en France et au Royaume-Uni. Sur les 49 patients analysés, 33 participants ont reçu les ProtheraCytes par voie transendocardique en plus du traitement standard, et 16 participants ont reçu le traitement standard seul. L'étude a évalué la faisabilité et la sécurité des injections transendocardiques de cellules CD34+ autologues expansées chez des patients ayant récemment subi un infarctus du myocarde de grande ampleur. Sur la base de ces résultats, CellProthera prépare un essai de plus grande envergure afin de confirmer les bénéfices à long terme et d'évaluer plus précisément la sécurité dans cette population à haut risque.

A propos de CellProthera

CellProthera est une biotech française développant une thérapie cellulaire régénérative spécialisée dans les maladies ischémiques, avec un programme de pointe dans l'infarctus du myocarde. CellProthera a mis au point un processus unique de fabrication de cellules conforme aux BPF ainsi qu'une technologie d'automatisation exclusive pour la production in vitro d'une grande quantité de cellules CD34+ purifiées et expansées. Sa principale thérapie, les ProtheraCytes®, est une thérapie cellulaire autologue visant à régénérer divers tissus endommagés, y compris le tissu cardiaque. Les ProtheraCytes sont enregistrés en tant que Médicament de Thérapie Innovante (MTI) par l'Agence européenne des médicaments (EMA). La plateforme technologique propriétaire de CellProthera comprend un dispositif d'expansion automatisé appelé StemXpand® et son kit à usage unique StemPack®. Le siège social de CellProthera est situé à Mulhouse, en France.

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